ACIRB范围 & 权威
ACIRB的范围和权限基于联邦IRB指南以及爱荷华州的代码, UnityPoint 健康政策和beat365在线体育投注机构政策.
ACIRB授权-根据联邦法规，授权如下:
- 通过研究/项目
- 不赞成研究/项目
- 修改研究/项目
- 进行持续审查
- 观察/验证变化
- 暂停或终止审批
- 遵守同意程序和研究/项目程序
- 审核研究/项目记录的合规性
涉及人类受试者的最低联邦要求包括ACIRB负责审查的几个方面. 像这样, 申请ACIRB审核必须包括, 至少, 提供的资料，使ACIRB能够评估以下情况:
风险和预期收益分析
- 识别和评估风险和预期收益
- 确定风险降到最低
- 考虑到潜在的利益，确定风险是合理的
知情同意
同意
- 未成年人或无法自行决定参与项目的个人的肯定同意
- 批准流程和文件
科目选择
- 在民族、种族和性别方面的公平选择
- 福利将在社区人口中公平分配
- 为任何易受压力要求参与的弱势群体提供了额外的保障
保障措施
- 在受试者招募过程中确保个人隐私不被侵犯
- 确认, 维护, 并监督程序是否到位，以确保项目期间收集的信息的保密性
数据的收集、存储和分析
- 确认在数据收集、存储和分析过程中有保证数据安全的计划
研究设计/方法
- 验证设计和方法是适当的和科学有效的，因此, 证明在项目期间可能遇到的风险
额外的信息
- 如果将弱势群体纳入研究对象, 识别, 招聘, 而且必须在提案中加入保障措施
ACIRB还必须审查:
- 项目的主要研究者和合作者的资格
- 建议项目的完整描述
- 遵守适用的联邦和州法律/法规以及机构政策
- 任何要求(e).g.(临床手册/研究者协议)是fda监管研究的必要条件
- 资金需求/期望
当不遵守法规时，ACIRB可以实施以下任何或全部后果:
- 研究/项目暂停
- 暂停所有PI的研究/项目
- 要求PI不得使用数据或发布结果
- 通知发起人、监管机构和资助机构不合规的情况
- FDA禁止使用试验性产品
- 使PI无法从联邦拨款中获得资金
- 由ACIRB和/或第三方监督项目活动提供额外的监测和监督
- 终止雇佣关系
- 吊销许可证
- 立即停止一个组织的所有研究
请注意，这些都不是理论上的结果. 部分或所有这些后果都发生在人类受试者研究进行不当或未经IRB批准的地点.